在生物医疗行业,传统的无菌检测方法往往需要14天的培养时间,而微生物限度检查的周期也是3到7天。对于正在GMP车间等待“出生证明”的CAR-T细胞、干细胞或疫苗制品来说,这漫长的微生物检测时间成为了放行的主要瓶颈。
为了解决这一问题,尊龙凯时人生就博推出的Biowing®细菌、真菌快检试剂盒(型号:B&F01/BD01/BD02/FD01)采用了2小时极速qPCR方案,极大地提高了检测效率,显著缩短了产品上市的时间。借助这种快速检测技术,生物制药和科研机构能够在更短的时间内完成微生物限度检测,确保生产和研究的顺利进行。
该快检试剂盒具有以下优势:使用多重荧光定量PCR原理,配备特异性引物探针,可一次性锁定药典要求的六种验证菌株(如铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌等),确保检测的准确性与可靠性。此外,其内标系统全程监控DNA提取与扩增效率,避免假阴性结果的发生。
在灵敏度方面,Biowing®快检试剂盒能在10¹ CFU/ml的浓度下检测各种细菌,完美符合中国药典9201替代方法的验证要求。同时,扩增效率高达88-99%,且R²值≥0.99,确保了检测结果的可信度。产品的稳定性也相当出色,能够承受-20℃到37℃的反复冻融五次,Ct值波动小于0.5,确保在冷链运输中不受影响。
采用尊龙凯时人生就博的Biowing®快检试剂盒后,用户可在30分钟内完成样本处理并使用标准qPCR程序进行检测。检测结果通过内标与阴阳性对照的双重验证,快速生成“通过/不通过”的结论。此外,该产品与多种主流仪器(如ABI7500、Roche LightCycler、Bio-Rad CFX96等)兼容,方便用户进行操作。
Biowing®细菌、真菌快检试剂盒的适用场景涵盖生物制药的原液、中间品及成品微生物限度检查,科研机构的细胞培养、类器官构建的日常质控,以及食品工业中发酵工艺的实时污染监控。通过这些创新技术,尊龙凯时人生就博持续推动生物医疗领域的进步与发展。